Die DIN EN ISO

Die DIN EN ISO 9000:2000

Qualitätsmanagementsysteme nach Normen der ISO 9000-Familie haben innerhalb weniger Jahre eine enorme Verbreitung gefunden. Weltweit wird in weit über 100 Ländern mit über 1 Million Unternehmen gerechnet, deren Qualitätsmanagementsysteme auf die Anforderungen der ISO 9000-Familie ausgerichtet sind.

Damit dürfte die ISO 9000 die am stärksten verbreitete ISO Norm überhaupt sein.

Diese Entwicklung hat sich in weniger als 10 Jahren abgespielt, obwohl erst 1987 die ersten Normen der ISO 9000-Familie herausgebracht wurden. Um die Anwendung zu vereinfachen, wurde sie von vielen nationalen Normungsorganisationen in die nationale Normung übernommen.

Mit der ISO 9000-Familie sind erstmals Unternehmensführungssysteme in Normen aufgenommen worden wobei sich die Normungsorganisationen darauf beschränkt haben, nur Anforderungen an Unternehmensführungs- bzw. Qualitätsmanagementsysteme zu normen, nicht jedoch deren Ausgestaltung festzulegen.

Jedes Unternehmen behält somit für sich die Möglichkeit, die Ausgestaltung seines Qualitätsmanagementsystems individuell und bedarfsgerecht vorzunehmen. Die ISO 9000-Familie legt fest, was im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems geregelt werden soll, sie sagt jedoch nicht, auf welche Weise dies zu geschehen hat.

Seit dem 15. Dezember 2000 gilt nun die ISO 9000:2000. Sie ist Ergebnis der 2. Revision der Normenreihe ISO 9000 und löst die Fassung der ISO 9000 ff. von 1994 ab.

Die Normfassung von 1994 galt noch innerhalb einer Übergangsfrist bis zum 14. Dezember 2003.

Die neue ISO 9000-Familie 2000 zeichnet sich dadurch aus, dass sie weniger umfangreich und verständlicher als die Fassung von 1994 ist.

Sie besteht aus folgenden Regelwerken:

• ISO 9000:2000 beschreibt Grundlagen und Begriffe für Qualitätsmanagementsysteme.
• ISO 9001:2000 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-system fest und dient als Grundlage für eine Zertifizierung.
• ISO 9004:2000 stellt einen Leitfaden dar, der sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems betrachtet. Das Ziel dieser Norm besteht in der Leistungsverbesserung von Organisationen, die die Normenreihe ISO 9000:2000 ff. anwenden.
• ISO 19011 befindet sich im Entwurfsstadium und wird wahrscheinlich 2002 erscheinen. Diese Norm stellt eine Anleitung für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen bereit und löst die ISO 10011, Teile 1 bis 3 bzw. die ISO Normen 14010 bis 14012 ab.

Die ISO 9000 Familie besteht nunmehr nur noch aus 4 Normen, anstatt vorher aus ca. 20 Regelwerken und Teilen daraus.

Im Zusammenhang mit der ISO 9000:2000 ff. werden Unternehmen, die die Norm anwenden, als Organisationen und nicht wie bisher als Lieferanten bezeichnet.

ISO 9000:2000

Ein wesentlicher Bestandteil der Normenreihe sind die 8 Grundsätze des Qualitätsmanagements aus der ISO 9000:2000.

1. Kundenorientierung:

Organisationen sollten Erfordernisse der Kunden verstehen und danach streben, deren Anforderungen und Erwartungen zu übertreffen.

2. Führung:

Führungskräfte sollten die Voraussetzungen dafür schaffen, dass sich Personen voll und ganz für die Erreichung der Ziele der Organisation einsetzen können.

3. Einbeziehung der Personen:

Die vollständige Einbeziehung von Personen auf allen Ebenen ermöglicht ihre Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation einzusetzen.

4. Prozessorientierter Ansatz:

Erwünschte Ergebnisse lassen sich effizienter erreichen, wenn Tätigkeiten und dazugehörige Ressourcen als Prozess geleitet und gelenkt werden.

5. Systemorientierter Managementansatz:

Das Lenken von miteinander in Wechselbeziehung stehenden Prozessen als System trägt zur Wirksamkeit und Effizienz einer Organisation bei.

6. Ständige Verbesserung:

Ein permanentes Ziel stellt die ständige Verbesserung der Organisation dar.

7. Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung:

Wirksame Entscheidungen auf der Basis von Zahlen, Daten und Fakten.

8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen:

Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen erhöhen die Wertschöpfungsfähigkeit beider Seiten.

Die nachweisbare Umsetzung dieser 8 Grundsätze in die Praxis ergibt ein modernes Qualitätsmanagementsystem auf dem Stand der Technik.

ISO 9001:2000

Mit dem Erscheinen der neuen Norm ist die ISO 9001:2000 die einzige Darlegungsstufe auf deren Basis sich Unternehmen (Organisationen) zertifizieren lassen können. Sie besteht im wesentlichen aus 5 Kapiteln in denen Anforderungen an ein QM-System gestellt werden.

Dies sind die Kapitel Nr.:

• 4 Qualitätsmanagementsystem
• 5 Verantwortung der Leitung
• 6 Management von Ressourcen
• 7 Produktrealisierung
• 8 Messung, Analyse und Verbesserung

Bei der ISO 9001:2000 wird der Prozess vom Kunden zum Kunden betrachtet während dem bei ISO 9000 und 9004:2000 außer dem Kunden noch andere Interessierte Parteien berücksichtigt werden

Aufgabe der obersten Leitung ist es sich zusätzlich zu den bisherigen Forderungen aus dem Regelwerk von 1994 um die Anforderungen und Wünsche von Kunden zu kümmern und aktives Kundenbeziehungsmanagement inklusive einer Kommunikation mit dem Kunden zu betreiben.

Kunden stellen Anforderungen und bringen diese als Input in den Prozeß der Produktrealisierung ein.

Im Prozeß der Produktrealisierung geht es darum Kundenanforderungen zu erkennen und sie mittels der Vertragsprüfung auf Machbarkeit zu prüfen, Produkte und Prozesse zu entwickeln, Materialien, Produkte und Dienstleistungen zu beschaffen und Produkte zu produzieren, bzw. Dienstleistungen zu erbringen.

Besonders zu beachten ist, dass Dienstleistungen als Produkt bezeichnet und behandelt werden. Das Ergebnis der Produktrealisierung ist das Produkt.

Das Produkt geht zum Kunden und wird vom Kunden beurteilt.

Der Kunde äußert seinen Grad der Zufriedenheit oder der Unzufriedenheit an den Prozeß der Messung, Analyse und Verbesserung.

Im Prozeß Messung, Analyse und Verbesserung sind auch alle Prüfungen (Wareneingangsprüfung, Zwischenprüfung, Endprüfung) und internen Audits, sowie Maßnahmen zur ständigen Verbesserung gefordert.

Zum Zweck der Lenkung von fehlerhaften Produkten, Durchführung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung erhält dieser Prozeß unternehmensintern kontinuierlich Informationen aus dem Prozeß der Produktrealisierung.

Das Ergebnis (Output) des Prozesses Messung, Analyse und Verbesserung geht als Input an die Verantwortung der Leitung.

Eine der wichtigsten Aufgaben der obersten Leitung der Organisation ist es das Managementreview durchzuführen. Das bedeutet das Managementsystem der Organisation auf Nutzen und Wirksamkeit zu prüfen und aufgrund der Erkenntnisse entsprechende Mittel (finanzielle, materielle und personelle) zur Verfügung zu stellen.

Der Prozess Management der Ressourcen beinhaltet auch die Förderung der Fähigkeit, der Bildung und des Bewusstseins von Mitarbeitern. Der Input für diesen Prozess kommt direkt aus der strategischen Planung aus der Verantwortung der Leitung und darüber auch aus dem gleichnamigen Prozess und indirekt über die Verantwortung der Leitung aus dem Prozess Messung, Analyse und Verbesserung.

Über allem steht als permanente Aufgabe die kontinuierliche Verbesserung des QM System als Motor für den kontinuierlichen Verbesserungsprozess KVP.

ISO 9004:2000

Die Gliederung der ISO 9004:2000 ist identisch mit der von ISO 9001:2000. Ergänzend zu den Anforderungen aus der ISO 9001:2000 gibt sie Hinweise und Empfehlungen zur Implementierung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems.

Finanzielle und rechtliche Aspekte sind genau wie bei dem Modell von 1994 nur in der ISO 9004 zu finden. Im Anhang der ISO 9004:2000 ist ein Fragenkatalog zur Selbstbewertung eines QM Systems nach ISO 9000:2000 ff. enthalten.

ISO 9001:2000 und ISO 9004:2000 können einzeln aber auch parallel angewendet werden.

Es ist mit der Struktur der neuen ISO 9000:2000 ganz klar hervorzuheben, dass es Aufgabe der Unternehmensleitung ist die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass alle Mitarbeiter ihre Aufgaben in der angestrebten Qualität zeit- und kostengerecht erfüllen können.

Kundenorientierung, Kommunikation, Mitarbeiterorientierung und die kontinuierliche Verbesserung sind die wesentlichen Neuerungen, die von der Norm aus dem Jahr 2000 ausgehen.

Zertifizierung

Das Zertifizierungsaudit dient, als unabhängige Untersuchung, der Feststellung, ob das beschriebene QM-System wirksam umgesetzt ist und die Normanforderungen erfüllt.

Eine Zertifizierungsgesellschaft wird nur direkt für einen Auftraggeber tätig, um dessen QM-System zu beurteilen und zu zertifizieren. Zwischen Auftraggeber und der ausgewählten Zertifizierungsgesellschaft gelten allgemeine Geschäftsbedingungen und Vereinbarungen, die den Leistungsumfang sowie Rechte und Pflichten für den Kunden und die Zertifizierungsgesellschaft beschreiben.

Je nach Unternehmensgröße des Auftraggebers führen zwei Auditoren als Auditorenteam die Begutachtung durch. Bei Zertifizierungs-Auditoren handelt es sich um Gutachter, die aufgrund ihrer Qualifikation und ihrer Erfahrung durch die Zertifizierungsgesellschaften berufen und zur Geheimhaltung verpflichtet sind.

Die Zertifizierung nützt Unternehmen, die sich intern verbessern wollen und sich mit hochwertigen Prozessen und Produkten auf dem nationalen und internationalen Markt behaupten sowie Unternehmen, die gesetzliche Auflagen zu erfüllen haben und eine Produktzulassung benötigen.

Diese ist meist nicht ohne Systemzertifizierung möglich.

Die Zertifizierungsleistungen sind abhängig von

• Branche
• Vielfalt der Produkte und Verfahren
• Unternehmensgröße, Mitarbeiterzahl und Geschäftsvolumen
• Organisationsstruktur und Standortverteilung
• Forderungen aus gesetzlichen Regelungen
• Kooperationen mit Zertifizierungspartnern (Richtlinien EWG, StVZO usw.) und
• dem Reifegrad des implementierten QM-Systems

Diese Kriterien bestimmen auch die Kosten für eine Zertifizierung.

Ein Zertifizierungsverfahren ist im allgemeinen in folgende Abschnitte gegliedert

• Erstinformation
• Systemanalyse
• eventuell ein Voraudit
• Zertifizierungsaudit / Erstbegutachtung
• Überwachungsaudit / Begutachtung zur Systemförderung
• Wiederholungsaudit / Wiederholugsbegutachtung

Nähere Informationen zu Ausbildungen im Bereich des Qualitätsmanagements (DGQ) und zu Zertifizierungsverfahren (DQS) finden Sie unter den unten angegenbenen externen links.